Siemens Healthcare GmbH, AX036/23/S (FSCA), AX035/23/S (FSN), Cios
With respect to DIN 6862-3: So far, in 3D mode, information about image orientation regarding “laterality” (i.e., L = left / R = right) cannot be defined and saved with the clinical image by the user. Potentially affected systems: Cios Alpha VA30, Cios Spin VA30, Cios Flow VA30
With respect to IEC 60601-2-54: So far, in radiography modes SUB, DR, and DCM, the autostore function can be deactivated by the user; however, in 3D mode, the autostore function is activated by default and cannot be deactivated by the user.
Fabrikant: Siemens Healthcare GmbH
Product: Cios
Datum FSN: 11 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.