Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH, ZFA2023-00237, Biolox® Option
One product complaint was received reporting that there was an incorrect adapter in the packaging. An adapter with neck length M/+Owas inside the product packaging, which should have contained an adapter with neck length S/-3.0. The difference in neck length may be recognized by the size (S or M) indicator on the device.
Fabrikant: Zimmer Switzerland Manufacturing GmbH
Europees vertegenwoordiger: Biomet Global Supply Chain Center B.V.
Product: Biolox® Option
Datum FSN: 7 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.