Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Autocal
In the course of our quality assurance activities, we noted that the current calibrator values for ACID PHOSPHATASE, ALKALINE PHOSPHATASE opt. liquicolor, LDH SCE mod. liquiUV and PHOSPHORUS
liquirapid in AUTOCAL LOT 0018 are falsely elevated up to 17.9%.
Fabrikant: Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH
Product: Autocal
Datum FSN: 09-11-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.