Abbott Laboratories, FA19OCT2023 A, Alinity s System
Precautionary labeling is being added to the Alinity s System to inform the users of the presence of dry natural rubber (latex). The Alinity s System Solid Waste Container Rubber Band (LN 04U97-01) used to secure the biohazard bag to the solid waste container, and internal hardware parts and/or subassemblies,
contain dry natural rubber (latex). Direct contact with these components may cause allergic reactions.
Fabrikant: Abbott Laboratories
Europees vertegenwoordiger: Abbott GmbH
Product: Alinity s System
Datum FSN: 19-10-23
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.