Anhui Anyu Latex Products Co., Ltd, AYFSCA2302, Sterile Latex Surgical Gloves, MEDISTOCK brand
1 product lot concerned from the manufacturer Anhui Anyu Latex Products Co. Ltd, was revealed non-compliance with the sterility test during ANSM market surveillance activity, and after which volunteer inspections of other lots were carried out by the importer and among them, product lot CJ22-9150 was also found non-compliance with the sterility test according to European Pharmacopoeia 2.6.1 due to the detection of the presence of the Clostridium perfringens and Bacillus cereus.
Fabrikant: Anhui Anyu Latex Products Co., Ltd
Europees vertegenwoordiger: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Product: Sterile Latex Surgical Gloves, MEDISTOCK brand
Datum FSN: 26-10-23
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.