Cook Endoscopy-Wilson Cook Medical, Inc., 2023FA0009, Quantum TTC Biliary Balloon Dilator
Cook Endoscopy/Wilson-Cook Medical, Inc. is initiating a voluntary removal of affected QBD devices from the market because they are nonconforming. They are manufactured correctly, but do not comply the design requirements. Although only 2 incidents have occurred, the likelihood of further incidents is probable to frequent, and Cook is taking a proactive approach to remove the devices from the field and stop production until a root cause and corrective action is found.
Download 'Cook Endoscopy-Wilson Cook Medical, Inc., 2023FA0009, Quantum TTC Biliary Balloon Dilator'
Fabrikant: Cook Endoscopy-Wilson Cook Medical, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Cook Medical Europe LTD
Product: Quantum TTC Biliary Balloon Dilator
Datum FSN: 1-11-23
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.