Belmont Medical Technologies, FSCA-BMT-2022-001, CritiCool®
Als gevolg van losse hardware op de pompkopcomponent kan er een voortijdige storing optreden bij de pomp die het water van het CritiCool®-product naar de CureWrap® circuleert. Deze voortijdige storing leidt ertoe dat het CritiCool®-product een HALT 4 (STOP 4) weergeeft waarvan het product niet kan herstellen, zelfs niet na het opnieuw opstarten van het product.
Fabrikant: Belmont Medical Technologies
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe B.V.
Product: CritiCool®
Datum FSN: 7 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.