Mölnlycke Health Care AB, 2023-09(04), ® Trays with S.R.R Component Affected Products numbers globally
De hendel (handgreep) die tijdens de ingreep wordt gebruikt om de bladen van elkaar te scheiden, was aan de verkeerde kant van het blad gemonteerd, waardoor het blad defect raakte. Hierdoor werkt het product niet zoals bedoeld.
Fabrikant: Mölnlycke Health Care AB
Product: ® Trays with S.R.R Component Affected Products numbers globally
Datum FSN: 13 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.