ArcRoyal uc, an Owens & Minor Company, FSN-2023-J-001, Q66445 Armtray
ArcRoyal received a customer complaint that Q66445 Arm tray was labelled with product description sectiotray. Upon internal investigation, ArcRoyal have identified that the root cause of this issue was due to a change in request for pack text description. As part of this change, this pack description was incorrectly defined as sectiotray instead of armtray.
Fabrikant: ArcRoyal uc, an Owens & Minor Company
Product: Q66445 Armtray
Datum FSN: 16 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.