MAQUET Cardiovascular LLC, 2242352-10/31/2023-006-R, Acrobat-i Vacuum Positioner System
Maquet/Getinge received thirty-two (32) complaints between January 1, 2020, and September 19, 2023, reporting issues related to tightening/locking the Positioner Arm during normal use. Specifically, the company received complaints that the Positioner Arm did not lock in place when the Knob was fully tightened during surgical set-up. The company has determined that this issue was caused by a misalignment between two components in the device’s Knob assembly.
Fabrikant: MAQUET Cardiovascular LLC
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Acrobat-i Vacuum Positioner System
Datum FSN: 8 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.