Olympus Medical Systems Corporation, QIL FY24-EMEA-13-FY24-OMSC-02-TJF-Q190V-290V-170V, OLYMPUS TJF-Q190V/Q290V/Q170V DUODENOSCOPE
Olympus is initiating this action after becoming aware of recent reports of infections and positive cultures. Olympus is reminding users to closely follow reprocessing instructions, including periodic and annual inspections by Olympus Service, as well as regular microbiological checks and informing users about updated manuals intended to improve comprehension of existing reprocessing steps. Olympus is also reminding users that deviating from the reprocessing manual steps or use of a damaged or contaminated endoscope can present an infection risk to patients.
Fabrikant: Olympus Medical Systems Corporation
Europees vertegenwoordiger: Olympus Europa SE & Co. KG
Product: OLYMPUS TJF-Q190V/Q290V/Q170V DUODENOSCOPE
Datum FSN: 21 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.