Shimadzu Corporation, FMRBR-23H025, FDR Visionary Suite
The CEILING TUBE SUPPORT for the above device consists of an X-ray Tube Support Pull-up Section and an X-ray Tube Support Section to which an X-ray tube assembly is mounted. The tube holding section is secured to the column of the X-ray tube X-ray Tube Support Pull-up Section with eight bolts. It turned out that this bolt could come loose.
Fabrikant: Shimadzu Corporation
Product: FDR Visionary Suite
Datum FSN: 31 augustus 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.