Cardiac Pacemaker Inc, 92977025-FA, Model 3120 ZOOM PRM with Model 2892 Software
Vanaf 10 januari 2024 geeft de klokparameter die wordt gebruikt door de softwaretoepassing van Model 2892 in de Model 3120 ZOOM™-programmer bepaalde diagnosedata onjuist weer.
Fabrikant: Cardiac Pacemaker Inc
Europees vertegenwoordiger: Guidant NV / SA - A wholly owned subsidiary of Boston Scientific Corporation
Product: Model 3120 ZOOM PRM with Model 2892 Software
Datum FSN: 30 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.