Stihler Electronic GmbH, #2023-11 (FSN), #2024-01 (FSCA), ASTOPAD
SOF and COV applied parts manufactured from May 2022 to October 2023 may potentially have internal (not visible from outside) damaged electrical insulation at a few distinct locations. The root cause is an error in the manufacturing process of the heating element. The damage could lead to localized overheating.
Fabrikant: Stihler Electronic GmbH
Product: ASTOPAD
Datum FSN: 29 november 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.