GME German Medical Engineering GmbH, CAPA 20230928-5, FlexSys
GME is currently preparing for certification within the new regulatory framework of the Medical Device Regulation (MOR). In case of the FlexSys, we have included additional elements in the user manual that are required by the new regulation. In particular, we have expanded section 3 of the user manual to include the following definitions:
• Target patient group
• Intended use
• Residual risks
Fabrikant: GME German Medical Engineering GmbH
Product: FlexSys
Datum FSN: 9 oktober 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.