Welch Allyn, Inc, FA-2023-055, Qstress 6, Xscribe 6
Baxter Healthcare Corporation is issuing a Correction for the Q‐ Stress and XScribe Cardiac Stress Testing Systems (Q‐Stress version 6 or higher and XScribe version 6 or higher) due to a potential change in the QRS amplitude identified in electrocardiogram (ECG) readings when the Source Consistency Filter (SCF) is enabled.
Fabrikant: Welch Allyn, Inc
Europees vertegenwoordiger: Welch Allyn Ltd.
Product: Qstress 6, Xscribe 6
Datum FSN: 11 december 2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.