Ambu A.S, Ambu2023FA00002, Ambu aView 2 Advance
Ambu has received information on two incidents where Ambu® aView™ 2 Advance caught fire when mounted on the VESA holder of the aCart™ Compact, due to the screws used entering the lithium-ion battery of the device. No patients or staff members were harmed during the incidents.
Fabrikant: Ambu A.S
Product: Ambu aView 2 Advance
Datum FSN: 6-11-2023
Waarschuwing van de fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.