Roche Molecular Systems, Inc., select Roche assays used on the cobas 5800.6800.8800 systems
The CAPA investigation determined that the root cause of the issue is the influenza A target design of the assay, which was not inclusive for the current mutations that evolved subsequent to the development of the assays. These mutations result in delayed Ct values or even in failure to detect the presence of the Influenza A virus.
Fabrikant: Roche Molecular Systems, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Roche Diagnostics GmbH- SRN: DE-AR-000006262
Product: select Roche assays used on the cobas 5800.6800.8800 system
Datum FSN: 24-11-2023
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.