Remote Diagnostic, FA-009, Tempus Pro
Samenvatting: In de brief staat dat we een intermitterende softwarefout hebben ontdekt als onderdeel van een interne productiecontrole. De fout kan zich onmiddellijk voordoen nadat u de videolaryngoscoop (onderdeelnummer: 8403XSB) uit de USB-poort hebt gehaald.
Fabrikant: Remote Diagnostic
Europees vertegenwoordiger: Philips Medical Systems Nederland B.V.
Product: Tempus Pro
Datum FSN: 02-02-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.