B.Braun Melsungen AG, FSCA-2024-01-31, Original Perfusor® Line
Tijdens onze post-market surveillance-activiteiten hebben we het risico vastgesteld dat de mannelijke Luer-connectoren van de bovengenoemde artikel-batchcombinaties maatafwijkingen vertonen. Dit kan tot gevolg hebben dat een stevige en veilige verbinding met andere producten niet mogelijk is.
Fabrikant: B.Braun Melsungen AG
Product: Original Perfusor® Line
Datum FSN: 7 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.