Unimax Medical Systems, Inc., FCA-EP24001, Detachable EndoRetrieval Pouch
The mechanism of the listed article number operates in a way that the tube within detaches during the removal process. If the tube is not precisely fixed, part of the tube may stretch out from the opening after detachment and fall into the abdomen of the patient.
Download in Nederlands: 'Unimax Medical Systems, Inc., FCA-EP24001, Detachable EndoRetrieval Pouch'
Download in Engels: 'Unimax Medical Systems, Inc., FCA-EP24001, Detachable EndoRetrieval Pouch'
Fabrikant: Unimax Medical Systems, Inc.
Europees vertegenwoordiger: mdi Europa GmbH
Product: Detachable EndoRetrieval Pouch
Datum FSN: EN 2 februari 2024 & NL 20-02-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.