AngioDynamics, Inc., 1319211-01-30-2024-001-R, AngioDynamics MiniStick Max Coaxial MicroIntroduce
AngioDynamics, Inc. voert een corrigerende actie in verband met de veiligheid in het veld (FSCA) uit op eindgebruikersniveau op basis van de non-conformiteit van een geleverd onderdeel dat is inbegrepen in de AngioDynamics Mini Stick Max coaxiale micro-inbrengerset. Deze non-conformiteit kan het doorvoeren van de voerdraad door het aanzetstuk van de introducer tijdens een chirurgische ingreep belemmeren. De belemmering van het doorvoeren van de voerdraad door de introducer wordt veroorzaakt door de aanwezigheid van hiaten in het interne lumen van het aanzetstuk van de huls.
Fabrikant: AngioDynamics, Inc.
Europees vertegenwoordiger: AngioDynamics Netherlands BV
Product: AngioDynamics MiniStick Max Coaxial MicroIntroduce
Datum FSN: 30 januari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.