SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. (A SUBSIDIARY OF BAXTER INTERNATIONAL INC.), FA-2024-010, SPERI-GUARD; SUPPLE PERI-GUARD
On March 7, 2022, Baxter implemented labeling changes on CE-marked Peri-Guard Repair Patch and Supple Peri-Guard Repair Patch products including removal of the indications for abdominal wall defect and hernia (diaphragmatic, femoral, incisional, inguinal, lumbar, paracolostomy, scrotal and umbilical) repair from the Instruction for Use (IFU).
Fabrikant: SYNOVIS LIFE TECHNOLOGIES, INC. (A SUBSIDIARY OF BAXTER INTERNATIONAL INC.)
Europees vertegenwoordiger: Baxter Deutschland GmbH
Product: SPERI-GUARD; SUPPLE PERI-GUARD
Datum FSN: 26 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.