QIAGEN GmbH, DEV-00000, EZ2 Connect MDx
Er is een probleem geïdentificeerd met het EZ2 Connect MDx-instrument. Dit probleem wordt veroorzaakt door onvoldoende lasverbinding tussen de kabel van de verwarmingseenheid en de verwarmingsplaat van het verwarmingssysteem. Dit heeft tot gevolg dat de kabel van de verwarmingseenheid breekbaar wordt en uiteenvalt.
Fabrikant: QIAGEN GmbH
Product: EZ2 Connect MDx
Datum FSN: 12 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.