Hologic Inc., FA-00242, Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay
While testing the Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay on Panther Fusion System, there is a potential risk of a false Flu B positive result in samples that are also SARS-CoV-2 positive. Customers may identify samples that have been affected by this issue by reviewing the associated amplification curves on the Panther Fusion system. In reviewing the curves, the atypical amplification curve for Flu B may appear unusually "flat". It is important to note that occurrence of this issue does not impact test results for the other analytes in the Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV assay. In addition, no other Panther Fusion assays are affected by this issue.
Fabrikant: Hologic Inc.
Europees vertegenwoordiger: Hologic BV
Product: Panther Fusion SARS-CoV-2/Flu A/B/RSV Assay
Datum FSN: 15 januari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.