Thoratec Corporation, FA-Q124-HF-2, HeartMate 3
Hierbij deelt Abbott u mede dat er klachten binnengekomen zijn over uit de linker ventrikel lekkend bloed of lucht die in het linker ventrikel of het LVAD (Left Ventricle Assist Device) binnenkomt, hetgeen toegeschreven wordt aan lekkage bij de afdichting tussen de instroomcanule van het HeartMate 3TM Left Ventricle Assist System (LVAS) en de apicale manchet van titanium. Het lekken van bloed of het aanzuigen van lucht is alleen waargenomen tijdens de implantatieprocedure.
Fabrikant: Thoratec Corporation
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: HeartMate 3
Datum FSN: 19 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.