Siemens Healthcare Diagnostics Inc, POC 24-007, Atellica UAS 800 Analyzer
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. has confirmed an issue that has the potential to misidentify samples when ALL the following specific conditions are met. When all three of these conditions are met, the instrument assigns the next two consecutive tubes the same Sample ID and shifts the Sample IDs for the remaining tubes in that run. The misidentified sample ID may potentially lead to the display of incorrect patient results. The issue can also occur while running Quality Controls (QC) if cuvettes are depleted during a QC run.
Fabrikant: Siemens Healthcare Diagnostics Inc
Europees vertegenwoordiger: Siemens Healthcare Diagnostics Manufacturing Ltd
Product: Atellica UAS 800 Analyzer
Datum FSN: 9 februari 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.