Össur hf, FA240101, Rheo Knee / Rheo Knee XC
In de Rheo Knee- en Rheo Knee XC-firmware versie BRK3.02.17 is een defect vastgesteld dat onbedoelde waarschuwingen van het hulpmiddel veroorzaakt (knipperend rood lampje, hoorbare pieptonen en trillingen). In sommige gevallen leiden de waarschuwingen ertoe dat het hulpmiddel wordt uitgeschakeld. Afhankelijk van hoe de gebruiker op de waarschuwingen reageert, kan deze verlies van ondersteuning ervaren, wat kan leiden tot een val en mogelijk letsel.
Fabrikant: Össur hf
Product: Rheo Knee / Rheo Knee XC
Datum FSN: 25 maart 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.