Airel, 24_FSN_001, UNIT K2
However, during assembly, a case of a screw breaking (see image below) was observed. Analysis and investigations have shown that the breakage occurs during the tightening of the ECZS-100 nut. Although this failure is not systematic and could not be reproduced during factory testing, as a
precautionary and safety precaution, the screws of the equipment affected by this safety advisory must be replaced with those used prior to this modification (COL-0828).
Fabrikant: Airel
Product: UNIT K2
Datum FSN: 29-03-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.