Abbott, FA-Q124-CRM-1, Aveir VR Leadless Pacemaker
Hierbij deelt Abbott zijn gebruikers mede dat er een mogelijkheid bestaat dat elektromagnetische interferentie (EMI) een onbedoelde modeverandering veroorzaakt bij een subset van Aveir™ VR LSP112V pacemakers die vervaardigd zijn met firmware versie 19.05.00.
Fabrikant: Abbott
Europees vertegenwoordiger: Abbott Medical
Product: Aveir VR Leadless Pacemaker
Datum FSN: 03-04-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.