The Surgical Company International B.V., CN-000443, Fluido Trauma set Sterile
The Surgical Company International B.V. heeft vastgesteld dat een tijdelijke verandering in een productietechniek heeft geleid tot de productie van een aantal afzonderlijke Fluido® Trauma-sets met een instabiel verbindingspunt (zoals aangegeven in afbeelding 1). Dit kan lekkage van de setaansluiting veroorzaken, wat leidt tot onbetrouwbare infusie tijdens gebruik.
Fabrikant: The Surgical Company International B.V.
Product: Fluido Trauma set Sterile
Datum FSN: 24 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.