Balt USA, HHE-027, Optima Coil System, Prestige Coil System
The purpose of this letter is to advise affected customers that Balt USA is voluntarily recalling some lots of the Optima and Prestige Coil Systems
due to the possibility that the distal, 3 cm radiopaque (RO) marker may not be visible under fluoroscopy.
Fabrikant:Balt USA
Europees vertegenwoordiger: Emergo Europe
Product: Optima Coil System, Prestige Coil System
Datum FSN: 29-04-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.