HYPHEN BioMed, FSCA#37, ZYMUTEST™ Total Protein S (II)
Following a customer complaint and to our preliminary investigation, we would like to inform you that the ZYMUTEST ™ Total Protein S (II) lot FC1478, expiring in December 2025, shows a low recovery of controls Cl and CII included înto the kit (values could be measured close to the low level of acceptances ranges or out of these ranges). This observation, deemed non-sporadic, leads to invalidate a significant number of tests. Consequently, we have decided to proceed with a voluntary recall of the ZYMUTEST™ Total Protein S (II) lot FC1478.
Fabrikant: HYPHEN BioMed
Product: ZYMUTEST™ Total Protein S (II)
Datum FSN: 23 april 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.