Thoratec Corporation, FA-Q224-HF-1, HeartMate System Monitor
Abbott heeft klachten ontvangen dat het scherm van de systeemmonitor atypisch gedrag vertoont en deze brief bevat aanbevelingen en richtlijnen die u moet opvolgen als u dit probleem opmerkt.
Enkele voorbeelden van atypische schermproblemen die kunnen optreden zijn:
• Overlappende schermen/knoppen
• Bevroren scherm
• Vervormde tekst, spaties of nullen in plaats van waarden
• Niet-reagerende knoppen waarbij de gebruiker geen opdracht kan geven.
Fabrikant: Thoratec Corporation
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: HeartMate System Monitor
Datum FSN: 8 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie