Thoratec Switzerland GmbH, FA-Q224-HF-2, 2nd Generation CentriMag Primary Console
Interne testen hebben aangetoond dat de CentriMag console ten gevolge van een verandering in componenten mogelijk niet voldoet aan de norm IEC 61000-4-5. Indien de CentriMag console blootgesteld wordt aan een stroompiek van meer dan 1,8 kV en tot 2,0 kV is het mogelijk dat deze volledig uitgeschakeld wordt zonder alarm. Een stroom piek kan o.a. veroorzaakt worden door, maar niet beperkt tot, het volgende: blikseminslag, ongereglementeerd elektrisch schakelen of defecte apparatuur. De pompfunctie stopt dan en de patiënt moet overgezet worden op een back-up systeem.
Fabrikant: Thoratec Switzerland GmbH
Europees vertegenwoordiger: St. Jude Medical Coordination Center BVBA
Product: 2nd Generation CentriMag Primary Console
Datum FSN: 22 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.