Atrium Medical Corporation, 3011175548-05/08/2024-001-R, Advanta VXT and Flixene Vascular Graft
Between 27 December 2023 and 17 April 2024, Atrium Medical Corporation/Getinge received eight (8) complaints reporting that the Slider GDS Swivel Rod separated from the Slider GDS Swivel Core, and three (3) complaints that reported a notable gap between the Slider GDS Swivel Rod and the Slider GDS Anchor (See Figure 1 and 2), which triggered this voluntary Medical Device Removal.
Fabrikant: Atrium Medical Corporation
Europees vertegenwoordiger: Maquet Critical Care AB
Product: Advanta VXT and Flixene Vascular Graft
Datum FSN: 27 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.