Fisher and Paykel Healthcare Ltd, FA-2024-001, AIRVO2 Humidifier . myAIRVO2 Humidifier
De luidspreker in de Airvo 2 en myAirvo 2 is bedoeld om de gebruiker onder bepaalde omstandigheden te voorzien van auditieve waarschuwingen en alarmen. In hulpmiddelen vervaardigd vóór 14 augustus 2017 kan de luidsprekerconfiguratie resulteren in verstoorde, intermitterende of onhoorbare alarmgeluidsniveaus.
Fabrikant: Fisher and Paykel Healthcare Ltd
Europees vertegenwoordiger: Fisher & Paykel Healthcare SAS (SRN FR-AR-000000294)
Product: AIRVO2 Humidifier . myAIRVO2 Humidifier
Datum FSN: 19-04-204
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.