implantcast GmbH, FSCA_24001, IFU . OPT. MUTARS RS stems and extension pieces
As part of the certification of the MUTARS RS revision system in accordance with the new European regulation MDR (EU) 2017/745, additional finite element analyses simulating the fatigue tests according to ISO 7206-4 & -6 were carried out. This results in additional weight and combination restrictions tor the application.
Fabrikant: implantcast GmbH
Product: IFU . OPT. MUTARS RS stems and extension pieces
Datum FSN: 13-05-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.