Stryker Joint Replacement, RA2024-3598242, Mako Total Knee
Stryker has discovered specific to the applications listed in Table 1 an increase in the Software Error #3 (SE3) error code when a Mako System shutdown or a Mako System restart is not performed prior to switching between applications (i.e. TKA to THA).
Fabrikant: Stryker Joint Replacement
Europees vertegenwoordiger: Stryker European Operations Ltd
Product: Mako Total Knee
Datum FSN: 21 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.