Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., CP2404-JH04699, BeneHeart D1 Automated External Defibrillator
Mindray heeft een mogelijk probleem vastgesteld bij de geautomatiseerde externe BeneHeart D1-defibrillator. Er werd vastgesteld dat BeneHeart D1 kan worden gebruikt met MR60-, MR61-, MR62- en MR63-elektrodepads en dat sommige klanten meer dan één model elektrodepads kopen. Als er verschillende modellen elektrodepads op de D1 zijn aangesloten, worden er verschillende aanwijzingen gegeven voor het aansluiten van elektroden op het apparaat. Dergelijke uiteenlopende aanwijzingen voor de verbinding kunnen echter verwarring veroorzaken voor de klanten.
Fabrikant: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd.
Europees vertegenwoordiger: Shanghai International Holding Corp. GmbH (Europe)
Product: BeneHeart D1 Automated External Defibrillator
Datum FSN: 30 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.