Stryker Neurovascular, RA2024-3598122, Trevo Retrievers/Microcatheters/Synchro Guide wire
Stryker Neurovascular has distributed multiple lots of Trevo Retrievers, Trevo Microcatheters, FlowGate2, DAC and Synchro devices that did not meet the minimum sample size required for endotoxin testing during manufacturing processes and are out of compliance with American National Standard Bacterial endotoxins—Test methods, routine monitoring, and alternatives to batch testing AAMI ST72 standard.
Fabrikant: Stryker Neurovascular
Europees vertegenwoordiger: Stryker European Operations Limited Anngrove
Product: Trevo Retrievers/Microcatheters/Synchro Guide wire
Datum FSN: 31 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.