Philips Medical Systems Nederland BV, 2023-IGT-BST-009, Philips Hemodynamic system
Philips heeft een mogelijk probleem ontdekt met de interventionele hemodynamischie toepassing R1.2.X, R1.3.0 en R1.3.1 van Philips, waarbij synchronisatie van drukcurvegegevens die worden ontvangen van twee apparaten - de IntelliVue X3 en de Functional Measurement Patient Interface Module (FM-PIM) - mogelijk niet juist is.
Fabrikant: Philips Medical Systems Nederland BV
Product: Philips Hemodynamic system
Datum FSN: 30 mei 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.