SCHILLER AG, SAGQI-874, Tempus LS
SCHILLER AG heeft ontbrekende informatie achterhaald in de gebruiksaanwijzing van de Tempus LS. De informatie die ontbrak, was dat gelijktijdige ecg-metingen met meerdere apparaten bij dezelfde patiënt mogelijk kunnen leiden tot vertekeningen van het ecg-signaal.
Fabrikant: SCHILLER AG
Europees vertegenwoordiger: SCHILLER Medizintechnik GmbH
Product: Tempus LS
Datum FSN: 21 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.