Philips Respironics, Inc., 2023-CC-SRC-042, BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL
Mogelijk vals alarm van hoog intern zuurstofniveau in Philips Respironics BiPAP beademingsapparaat, typen: A40 Pro, A40 EFL, A30 EFL.
De IGJ staat in nauw contact met fabrikant Philips om te bewaken dat deze de passende (vervolg)acties onderneemt om een oplossing voor het geconstateerde probleem te bieden. Het apparaat blijft de beademingstherapie leveren terwijl het alarm wordt behandeld.
De IGJ heeft een analyse voor de Nederlandse situatie m.b.t. deze veiligheidsmelding uitgevoerd en daartoe naast de fabrikant, ook informatie bij de distributeurs en de Centra voor Thuisbeademing (CTB’s) ingewonnen.
De betreffende BiPAP toestellen worden in Nederland gebruikt door patiënten thuis onder medische begeleiding van CTB’s. Mocht een apparaat de genoemde storing geven is soms een harde reset voldoende om het alarm te doen verdwijnen. Anders, is er thuis soms al een reserve apparaat beschikbaar of krijgt de patiënt, na het melden van het probleem bij het CTB, snel een vervangend apparaat. Daarmee is het risico op het optreden van gezondheidsschade voor patiënten in Nederland miniem.
Tot op heden zijn er wereldwijd geen meldingen van schade of letsel bij patiënten bij Philips Respironics bekend.
Fabrikant: Philips Respironics Inc.
Europees vertegenwoordiger: Respironics Deutschland GmbH & Co.KG
Product: BiPAP A40 Pro, BiPAP A40 EFL, BiPAP A30 EFL
Datum FSN: 24 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.