Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG, FA-2024-042, PST 500
Baxter Healthcare Corporation geeft een correctie uit voor de PST 500 U-precisie-operatietafe I vanwege een mogelijk probleem met losse veerpennen in de spindelaandrijvingen. Hierdoor kan het tafelblad op elk moment onverwacht kantelen of bewegen, zelfs zonder actief gebruik van de operatietafel. Dit kan mogelijk leiden tot onbedoelde beweging van de patient tijdens chirurgische procedures en/of voorbereiding voor chirurgische procedures, waaronder transport.
Fabrikant: Baxter Medical Systems GmbH + Co. KG
Product: PST 500
Datum FSN: 2 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.