Medivance, Inc., UCC-24-5024, Arctic Sun™ 5000
Uit intern onderzoek is gebleken dat Alarm 113 mogelijk niet zoals verwacht een waarschuwing geeft wanneer het apparaat niet de juiste streefwatertemperatuur bereikt terwijl het in de patientregelmodus wordt gebruikt.
Fabrikant: Medivance, Inc.
Europees vertegenwoordiger: Becton Dickinson Ireland Ltd.
Product: Arctic Sun™ 5000
Datum FSN: 3 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.