QIAGEN GmbH, DEV-00649, QIAcube Connect MDx
We zijn een onverwacht probleem met de instrumentsoftware tegengekomen, dat van invloed kan zijn op de hieronder beschreven toepassingen:
• QIAamp® DSP DNA Mini Kit (cat.nr. 61304), protocol: Isolatie van genomisch DNA uit grampositieve bacteriën (bestandsnaam script: Kt_name_Bacteria (Gram+) of Yeast_Enzymatic Lysis_V2).
De module van de verwarmer/schudder voert bij het uitvoeren van deze protocollen geen verwarming uit als de temperatuur op minder dan 40 °C is ingesteld voor statische incubatiestappen.
Fabrikant: QIAGEN GmbH
Product: QIAcube Connect MDx
Datum FSN: 12 juni 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.