BioFire Diagnostics, LLC, FSCA FA-TWD-000007, BIOFIRE® FILMARRAY® Gastrointestinal (GI) Panel
Uit onze gegevens blijkt dat u mogelijk het product uit bovenstaande tabel in gebruik hebt. Het doel van deze brief is om u te informeren dat bioMérieux een verhoogd risico op vals-positieve Vibrio/Vibrio cholerae-resultaten heeft vastgesteld wanneer het BIOFIRE GI Panel wordt gebruikt met bepaalde loten Remel™ Cary-Blair-transportmedium (zie Appendix A - Betrokken loten Remel™ Cary-Blair).
Fabrikant: BioFire Diagnostics, LLC
Europees vertegenwoordiger: QARAD EC-REP
Product: BIOFIRE® FILMARRAY® Gastrointestinal (GI) Panel
Datum FSN: 5 juli 2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.