Phadia AB, QA2023-05, EliA GBM Well
Phadia AB distributed a Field Safety Notice (QA2023-05) informing users that specific samples may produce false positive EliA GBM results due to an unspecific reaction towards a BSA component in the coating solution used in the EliA GBM Well.
Fabrikant: Phadia AB
Product: EliA GBM Well
Datum FSN: 05-06-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.