Roche Diagnostics GmbH, cobas EGFR Mutation Test v2
Roche received complaints from customers reporting the generation of false Mutation Detected results for the EGFR exon 20 insertion (EGFR Ex20Ins) mutation when using the cobas® EGFR Mutation Test v2 (GMMI: 07248563190).
Fabrikant: Roche Diagnostics GmbH
Product: cobas EGFR Mutation Test v2
Datum FSN: 04-06-2024
Waarschuwing van fabrikant
Dit bericht is een waarschuwing van de fabrikant. Na het op de markt brengen van een medisch hulpmiddel is de fabrikant verplicht het hulpmiddel te volgen en waar nodig te verbeteren. Wanneer sprake is van een risico voor de gebruiker moet de fabrikant actie ondernemen. De fabrikant informeert gebruikers en de inspectie over deze actie met een waarschuwing (Field Safety Notice). Zie ook waarschuwingen medische hulpmiddelen. Dit hoort bij het toezicht op medische technologie.